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长期出售二手实验型1平方真空冻干机

长期出售二手实验型1平方真空冻干机

简要描述:长期出售二手实验型1平方真空冻干机随着GMP认证的结束,国产的医药用冻干设备全面进入了现代化阶段,功能、工作可靠、性能稳定,可实现在线清洗(CIP)或蒸汽消毒灭菌(SIP),各项技术指标都能满足生物制品和药品冻干生产的需要。相比之下,国外冻干设备的品种规格比国内多,配套设备,节能型结构比较精致,连续式冻干设备生产量大。为保证冻干产品的质量和节能,常采用冻干设备与其它干燥设备组合在一起的

所属分类:二手真空冻干机

更新时间:2021-01-01

厂商性质:经销商

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详情介绍
品牌其他品牌价格区间面议
仪器类型普通搁板型适用范围生产型
产地类别国产应用领域化工

长期出售二手实验型1平方真空冻干机

1)呼吸器完整性检测。使用IntegtestTM V4.0型便携式完整性测试仪,在2500 mbar的测试压力下,使用水浸入法检测呼吸器的完整性。

(2)呼吸器在线灭菌效果。在呼吸器内放置1支灭菌生物指示剂,运行冻干机在线灭菌SIP程序,与在线灭菌SIP测试同时进行。灭菌结束后取出指示剂进行培养,进行3次重复测试。

(3)合格标准。大流量<4.5 ml/min,灭菌后的生物指示剂应无菌生长(参考滤芯生产厂家-美国亚美滤膜有限公司出厂标准)。

在线灭菌SIP测试

(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井,进行前校准;设置温度为100℃、132℃及121℃,进行3点校准,校准读取偏差应<0.5℃。

(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内,放置24支度探头,数字1~5为冻干机各板层,6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序,灭菌温度121℃,灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为121℃,后校验读取偏差应<0.5℃。

(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#),探头编号与指示剂编号一致,冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。

(4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”,灭菌阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃,温度小值≥121.0℃;依据卫生部令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)”,同时结合产品工艺要求,各温度点F0 ≥15 min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。

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